【記者_許家源/雙北報導】

今年 2 月 16 日行政院拍板「再生醫療雙法」草案，其中第九條有關醫療機構執行再生技術規範，不需申請藥證或附款許可，引發外界質疑。再生醫療法規定太寬鬆，恐讓病人成為最新技術白老鼠！台灣醫療改革聯盟、時代力量立委陳椒華等人2日於立法院召開記者會，呼籲衛福部刪除《再生醫療法》第9條第2與第3款法規。醫團指出，相關條文破壞我國長期以來人體試驗法規，恐讓病友花大錢當生技公司白老鼠，權益卻無法獲得保障。

「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」立法，為有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，於第一次朝野黨團協商中提出《再生醫療法》第九條修正條文，僅保留特殊緊急需求情況之修法方向。但此舉卻遭執政黨多位立委在協商時強力施壓，聯合要求該條文應改回備受爭議的政院版。

台灣醫療改革基金會劉淑瓊董事長表示，政院版第九條第二、三款條文，恐造成管理漏洞。有關醫療機構執行再生技術之規範，不需申請藥證或附款許可。當中的第二款允許醫療機構在「非治療特殊病人之緊急需求」下，僅具初步之人體試驗、療效，即可執行異體細胞治療技術。而第三款則是只要提出國內外研究文獻作為實證基礎，就能施行在病人身上。爭點在於，這二款在未必符合治療特殊病人之需求，又無急迫治療的情況下，卻以不明的空白授權條款方式，大開方便之門。

衛福部薛瑞元部長於 4 月 21 日第一次朝野黨團協商中所言，政院版條文的第二、三款，範圍過大、太過普遍，有門放得太寬的疑慮，且不應以風險低為由，即可跳過完整的人體試驗。薛部長還指出，若經證實安全且有療效，就應該走草案第八條的路，而非造成各界的疑慮，擔憂未來可能會直接引用第九條，而不按第八條來做，將無法有效把關品質與安全，造成管理漏洞。